Quero lançar uma linha de produtos: preciso contratar um responsável técnico para produção de cosméticos?

Quais profissionais são aptos para ocupar esse cargo é uma das dúvidas mais recorrentes quando se trata do assunto. 

Introdução

Muitos profissionais me perguntam sobre a responsabilidade técnica na indústria cosmética. Quais profissionais são aptos para ocupar esse cargo é uma das dúvidas mais recorrentes quando se trata do assunto. Pensando nisso, decidi escrever esse artigo para esclarecer alguns pontos referentes ao tema. Continue lendo para saber mais! 

Nesse artigo você irá ver:

• Existe algum tipo de lei/RDC que fale sobre isso?;
• O que um Responsável Técnico faz?;
• Quais profissionais são aptos para serem Responsáveis Técnicos na Indústria Cosmética?

De acordo com a legislação vigente

O Responsável Técnico é o profissional (pessoa física) que realiza a cobertura de diversas etapas do processo de produção e prestação de serviços na empresa. Ele deve ser legalmente habilitado pela autoridade sanitária e sua posição hierárquica requer autonomia ao tomar decisões. 

A Lei nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999 diz que produtos cosméticos são classificados como produtos que envolvem risco à saúde pública. Além disso, de acordo com o Anexo II da RDC 07/2015, os produtos cosméticos são classificados de acordo com seu grau de risco, e são divididos em Grau 1 e Grau 2. Essa classificação é feita de acordo com a probabilidade da ocorrência de efeitos indesejados decorrentes do uso do produto, formulação, finalidade de uso, entre outros fatores. 

De acordo com a Lei Nº 6.360 de 1976, produtos cosméticos ficam sujeitos às normas da vigilância sanitária. Segundo o artigo 53 desta mesma lei, as empresas que exercem tais atividades (ou seja, produção de produtos cosméticos) são obrigadas a manterem um responsável técnico legalmente habilitado na empresa, para cobertura das diversas espécies de produção. O Decreto Nº 8.077 de 2013, que trata sobre o registro, controle e monitoramento dos produtos incluídos na Lei Nº 6.360 de 1976, ainda diz no seu artigo 5 que os estabelecimentos que exerçam atividades previstas no Decreto (o que inclui cosméticos) são obrigados a manter um responsável técnico legalmente habilitado, reiterando a necessidade da presença desse profissional. 

Logo, empresas de cosméticos precisam ter responsável técnico, pois esses produtos estão sujeitos ao controle da vigilância sanitária, oferecem risco à saúde e é necessário a supervisão desse profissional. A assinatura desse responsável é necessária em diversos documentos referentes à regularização da empresa e de produtos, inclusive. 

Responsabilidades do Responsável Técnico

No geral, o responsável técnico fica responsável pela realização, supervisão, e coordenação de todos os serviços técnico-científicos da empresa. Esse profissional é obrigado a prestar contas diretamente aos órgãos governamentais ligados à sua área de atuação e ao Conselho de fiscalização de sua categoria profissional. Atividades exercidas por esse profissional incluem:

• Cumprir as normas das Boas Práticas de Fabricação;
• Avaliar todas as etapas de fabricação de cosméticos para garantir sua eficácia;
• Efetivar assistência técnica contínua dos processos de fabricação e de controle de qualidade;
• Responsabilidade pelo produto, incluindo seu registro e instruções de uso;
• Rotulagem de produtos e informações técnicas inerentes;
• Aprovação de projetos de produtos;
• Validação de produtos, sistemas e processos;
• Aprovação de documentos técnicos do produto.

Terceirização

No caso da terceirização, segundo a RDC 176/2006, a empresa contratante (aquela que contrata um terceirista) precisa ter um responsável técnico. Da mesma forma, a empresa contratada (ou seja, a empresa terceirista) também precisa ter um Responsável Técnico. O contratante é responsável pelos aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto de terceirização. A empresa terceirista, por sua vez, é considerada co-responsável pelos aspectos legais e técnicos sobre o produto objeto de terceirização.  

A empresa contratante é a detentora/titular do produto, e é ela quem deve ter registro/notificação dos produtos na Anvisa, respondendo por todos os aspectos técnicos e legais. A empresa contratada, por sua vez, atua como co-responsável por todos os aspectos técnicos e legais. 

A empresa contratada, seu Responsável Técnico e seu Representante Legal são solidariamente responsáveis perante as Autoridades Sanitárias, juntamente com o contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da Terceirização.

É importante entender que essa RDC é válida para empresas contratantes que desenvolvem no mínimo uma etapa do processo de fabricação. Em alguns casos a empresa contratante pode contratar uma empresa terceirizada para produzir apenas a base do produto, por exemplo, que será fracionada posteriormente pela empresa contratante. Entretanto, quando a empresa contratante não realiza nenhuma etapa da produção, não é necessário possuir um responsável técnico. Logo, se a empresa contratante irá atuar apenas na comercialização do produto que foi produzido em uma empresa terceirista, não há a necessidade dessa empresa contratante (marcas de uma forma geral) ter um responsável técnico.

Quais profissionais são aptos para serem Responsáveis Técnicos na Indústria Cosmética?

Profissionais que possuem graduação em farmácia

Segundo o Decreto Nº 85.878, de 7 de Abril de 1981 o farmacêutico possui permissão legal para atuar como responsável técnico em estabelecimentos industriais que fabricam cosméticos. Além disso, a Resolução Nº 406 de 15 de Dezembro de 2003 regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria cosmética. 

Profissionais que possuem graduação em química

De acordo com a Resolução Normativa do Conselho Federal de Química, Nº 36 de 25 de Abril de 1974, que dá atribuições ao profissional da química, profissionais graduados em engenharia química, química industrial, bacharelado e licenciatura em química e técnicos em química (em alguns casos) podem exercer a responsabilidade técnica na indústria cosmética. 

No caso dos técnicos em química, esses profissionais só podem assumir a responsabilidade técnica em empresas de pequeno porte. Segundo a Resolução Normativa Nº 263, de 18 de Dezembro de 2015, do Conselho Federal de Química, empresas de pequeno porte são aquelas que possuem:

• Receita bruta do ano calendário anual superior a R$ 360.000,00 e inferior a 3.600.000,00;
• Número de empregados igual ou inferior a 50, bem como baixo grau de automatização;
• Potência instalada igual ou inferior a 300 kW. 

Profissionais que possuem graduação em biomedicina

De acordo com o Conselho Federal de Biomedicina**, a atividade de Responsável Técnico na indústria cosmética não é conferida ao biomédico. Entretanto, como os biomédicos estão tendo maior interesse nessa área, haverá um debate no Conselho para analisar essa atividade.

**Entramos em contato com o Conselho Federal de Biomedicina no dia 25/06/2021, por e-mail. No dia 29/06/2021 retornaram, onde obtivemos essa resposta.  

Profissionais com graduação em ciências biológicas

Entramos em contato** com o Conselho Federal da Classe para esclarecer a atuação do biólogo como Responsável Técnico na Indústria Cosmética. De acordo com o retorno obtido, é necessário consultar os órgãos de vigilância sanitária para verificar a existência de legislações que impeçam a atuação do biólogo nessas atividades. 

**O contato foi realizado por e-mail no dia 25 de Junho de 2021. Obtivemos retorno no dia 02/08/2021.

Conclusão

Produtos cosméticos são classificados pela Vigilância Sanitária como produtos que podem oferecer riscos à saúde, e de acordo com a legislação vigente, empresas que fabricam produtos cosméticos são obrigadas a manter um responsável técnico legalmente habilitado. O responsável técnico é uma pessoa física legalmente habilitada para realizar a cobertura de diversas etapas referentes à produção do produto. Atualmente, os profissionais aptos para atuarem como responsável técnico são os profissionais com graduação em farmácia e química (engenharia química, bacharel, licenciatura e nível técnico).

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O objetivo deste artigo é contribuir para a elevação do nível técnico de profissionais interessados na área. Para qualquer orientação mais aprofundada procure sempre um profissional apto e com experiência no assunto.

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Referências

[1] Atribuições do Químico. Conselho Regional de Química – Terceira Região Rio de Janeiro.
[2]Como abrir uma Empresa de Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos: Aspectos Regulatórios. ABIHPEC, 2012.
[3]Decreto Nº 8.077, de 14 de Agosto de 2013.
[4]Decreto Nº 85.878, de 7 de Abril de 1981.
[5]Funções do Responsável Técnico Empresas de Produtos para a Saúde.
[6]Lei Nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976.
[7]Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999.
[8]Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
[9]Resolução Normativa nº 263 de 18 de dezembro de 2015. Conselho Federal de Química.
[10]Resolução Nº 488 de 24 de Outubro de 2006.