Challenge Test: saiba o que é e a sua importância no desenvolvimento de produtos cosméticos

Entenda mais sobre o Challenge Test, um teste muito utilizado para avaliar a eficácia e estabilidade do sistema conservante em produtos cosméticos

Introdução

Sistemas cosméticos são sistemas susceptíveis à contaminação e desenvolvimento de microorganismos. O uso de conservantes é necessário para proteger o produto cosmético contra a atividade de microrganismos (sobretudo patológicos) desde sua fabricação até o prazo de validade final. O Challenge Test é necessário para avaliar a eficácia do sistema conservante. Nesse artigo irei falar sobre o Challenge Test, assim como sugestões de conservação e laboratórios que realizam o teste.

Cosméticos e conservação

Os sistemas cosméticos são ambientes ricos em nutrientes que favorecem o desenvolvimento de microorganismos. 

Logo, cosméticos, assim como qualquer sistema que contenha água e compostos orgânicos/inorgânicos, necessitam de proteção contra contaminação microbiológica para garantir a segurança do consumidor e aumentar o tempo de validade. A estratégia mais comum para alcançar isso é a aplicação de agentes antimicrobianos, que podem ser compostos naturais/sintéticos, ou ingredientes multifuncionais. 

Existem diferentes tipos de componentes conservantes disponíveis no mercado. Esses ingredientes nem sempre são iguais quanto à atividade antimicrobiana que possuem, estando essa característica muitas vezes relacionada com a estrutura química e reatividade de grupos funcionais presentes em cada tipo. 

Um conservante é uma substância de origem natural ou sintética que inibe o desenvolvimento de microorganismos. A inibição precisa ser efetiva em amplo espectro (atuar contra vários tipos de microorganismos, como bactérias e fungos), com duração que englobe a validade determinada para o produto. 

A contaminação microbiológica pode acontecer durante a fabricação do produto (contaminação primária) e/ou durante o uso do produto pelo consumidor (contaminação secundária).

Para minimizar as chances de problemas, é importante que todas as possíveis fontes de contaminação sejam identificadas e monitoradas. 

Quatro etapas principais devem ser consideradas: (1) inspeção e controle de matérias primas; (2) processo de fabricação/manipulação; (3) entrega do produto final; (4) uso pelo consumidor. Dessa maneira, além do uso de um sistema conservante, boas práticas de fabricação auxiliam na prevenção contra contaminação microbiológica. 

Segundo o FDA (U.S. Food and Drug Administration), por exemplo, produtos cosméticos não precisam ser estéreis, entretanto, eles não podem ser contaminados por microorganismos patogênicos e a densidade de organismos não patogênicos deve ser baixa. De acordo com o Personal Care Products Council, produtos para a área dos olhos e para bebês não podem conter acima de 500 unidades formadoras de colônia (UFC)/g; para os demais produtos os valores não podem ultrapassar 1000 UFC/g.

Na União Europeia, os cosméticos são divididos em duas categorias:

• Categoria 1: produtos para crianças abaixo de três anos, usados na área dos olhos e membranas mucosas;
• Categoria 2: demais produtos.

Para os produtos da categoria 1, a contagem de microrganismos aeróbios mesofílicos não deve ultrapassar 10² UFC/g ou 10² UFC/mL do produto. Já para os produtos da categoria 2, a contagem total de microrganismos aeróbios mesofílicos não deve ultrapassar 10³ UFC/g ou 10³ UFC/g. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida albicans são considerados os principais potenciais patógenos em produtos cosméticos, portanto, não devem ser detectados em 1 g ou 1 mL em produtos da categoria 1 e em 0.1 g ou 0.1 mL em produtos da categoria 2.

De acordo com a ISO 17516/2014 os cosméticos não precisam ser estéreis, mas não devem conter quantidades excessivas de determinados microorganismos que afetam a qualidade do produto e segurança do consumidor. 

Já no Brasil, segundo a RDC nº 481, de 23 de setembro de 1999, que contempla os parâmetros de controle microbiológico, os testes devem ser realizados de acordo com a faixa etária e local de aplicação do produto, obedecendo os limites de aceitabilidade definidos para cada caso. Na tabela abaixo é possível verificar os limites aceitos pela RDC 481/1999:

Estratégias de prevenção primária

As boas práticas de fabricação devem ser obedecidas de maneira rigorosa. A preparação de cosméticos deve ser realizada em condições assépticas para evitar a contaminação. Isso inclui tratamento da água, controle de matérias-primas, desinfecção de equipamentos e qualificação das pessoas envolvidas no processo.

Estratégias de prevenção física secundária 

Esse tipo de proteção é feita com o uso de uma embalagem primária que cria uma barreira contra a contaminação. O formato e características da embalagem são fatores que podem influenciar na contaminação microbiológica. As características não incluem apenas as configurações físicas da embalagem (como potes, frascos, sachês e tubos), mas também a natureza e composição dos materiais (polímeros, vidros, etc). Embalagens no formato de pote, por exemplo, são mais propensas à contaminação do que sistemas fechados (airless), que são menos acessíveis à contaminação. Embalagens em tubo com bombeamento e que contêm aberturas estreitas também possuem boas estruturas para evitar a contaminação durante o uso. Além disso, é importante avaliar a compatibilidade da embalagem com a formulação, já que fenômenos como migração e adsorção podem influenciar na eficácia dos conservantes.

Conservantes

Conservantes são substâncias usadas para inibir o desenvolvimento de microrganismos em produtos cosméticos. Normalmente, o conservante é escolhido de acordo com três fatores:

• Boa eficácia antimicrobiana;
• Não toxicidade;
• Compatibilidade com os demais ingredientes da formulação.

Atualmente a maioria dos cosméticos possui um “sistema conservante”. Isso significa que diferentes substâncias com atividade antimicrobiana foram combinadas, aumentando o espectro de atividade, reduzindo a resistência contra microorganismos e o risco de toxicidade. Existem diversos sistemas conservantes disponíveis no mercado, e a partir do INCI Name é possível notar a combinação de duas ou mais substâncias para obtenção de um conservante de amplo espectro de proteção.

Ao escolher um conservante, é importante verificar no material técnico do ingrediente, contra quais microorganismos ele é eficaz, assim como o pH de eficácia que possui, concentração de uso e incompatibilidades.

Os conservantes mais usados em cosméticos

Tabela com os principais conservantes usados nos cosmético
Adaptado de: HALLA, Noureddine et al.

É necessário que os conservantes usados estejam em conformidade com a Resolução 162/01 e suas atualizações (ou seja, a RDC 29/2012). Essa resolução lista os conservantes permitidos, assim como a concentração máxima autorizada. Além disso, no Brasil, os cosméticos são regularizados pela ANVISA, portanto, se mantenha sempre atualizado por meio de seus canais e documentos oficiais.

Ingredientes multifuncionais

Além do sistema conservante, existem outros ingredientes que podem auxiliar na proteção contra microorganismos. Os quelantes, por exemplo, como o EDTA Dissódico, bloqueiam o ferro, que é um componente necessário para o metabolismo e crescimento microbiano. Alguns ingredientes de origem natural, como extratos e óleos essenciais, possuem propriedades conservantes, de acordo com diversos estudos. Entretanto, o uso não é muito adequado, por conta de fatores como perda de atividade em diluições, dependência de pH, volatilidade e odor forte. Contudo, em um mercado cada vez mais vegetalizado, descobertas assim mostram possibilidades de inovação no futuro.

Challenge Test 

O Challenge Test (Teste de Desafio do Sistema Conservante) é feito para avaliar a eficácia e estabilidade do sistema conservante em um determinado período de tempo. O teste consiste em inocular no produto determinada quantidade de microrganismos específicos (bactérias, leveduras e bolores). O produto deve estar protegido desde sua fabricação até o uso pelo consumidor e prazo final de validade. 

O adequado é que o teste seja realizado em duas fases: a primeira, após a definição da fórmula do produto; e a segunda, após o término do teste de estabilidade e/ou compatibilidade da formulação com a embalagem.

Os métodos de análise estão descritos em materiais como Farmacopéias e CTFA Cosmetic Guidelines.

Apesar dos conservantes serem importantes, é difícil prever se eles serão eficazes, já que a eficácia depende de diversos fatores, como concentração, pH, temperatura, interação dos ingredientes e interação da formulação com a embalagem. Por isso o Challenge Test se faz necessário, para avaliar se o produto será conservado até sua data de validade. 

Microrganismos mais utilizados

A padronização dos microrganismos usados permite abrangência morfológica e metabólica de bactérias, leveduras e fungos que estão amplamente distribuídos na natureza. Permite também a comparação de sistemas conservantes em diferentes tipos de produtos.

Os microrganismos mais utilizados nos testes são: 

• Bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureus
• Bactérias gram-negativas: Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa
• Bolores: Aspergillus niger

Leveduras: Candida albicans

Recomendações de laboratórios que realizam o Challenge Test

O Challenge Test deve ser realizado por laboratórios qualificados para tal. Abaixo estão algumas opções de laboratórios que oferecem testes microbiológicos para cosméticos:

1.Prolab Biotecnologia

• (11) 3685-4003
• (31) 3244-0189
• Website: https://prolabnet.com.br

2.Dosage

• (19) 3789-8610
• [email protected]
• Website: https://grupoinvestiga.com

3.Kosmoscience

• (19) 3829-3482
• (19) 3829-0841
• [email protected]
• Website:https://www.kosmoscience.com

4.Aktron

• (21) 3867-5800 
• (21) 3867-5530
• [email protected]
• Website:https://baktron.com.br/

Conclusão

Cosméticos são sistemas complexos que precisam de proteção contra contaminação e desenvolvimento de microorganismos, favorecendo assim a estabilidade de produtos e garantindo segurança para os consumidores. Sistemas conservantes são substâncias usadas para proteger os sistemas cosméticos e, para avaliar a eficácia desses sistemas conservantes, é necessário a realização de testes. O Challenge Test consiste em inocular o produto com microorganismos específicos, verificando se o sistema conservante irá proteger a formulação até o prazo de validade final. A realização desses testes é feita por laboratórios microbiológicos qualificados.

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Referências

ANVISA, A. N. Guia de estabilidade de produtos cosméticos. Séries Temáticas, 2004.
HALLA, Noureddine et al. Cosmetics preservation: a review on present strategies. Molecules, v. 23, n. 7, p. 1571, 2018.
RUSSELL, A. D. Challenge testing: principles and practice. International journal of cosmetic science, v. 25, n. 3, p. 147-153, 2003.
SCHMITT, PRISCILA DE OLIVEIRA. INFLUÊNCIA DE EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS SOBRE A EFICÁCIA DE SISTEMAS CONSERVANTES.