Legislações cosméticas: você está atualizado sobre esse assunto?

Descubra se você conhece (e segue!) as principais legislações cosméticas

Eu sempre falo para os meus clientes e alunos que, para que você possa formular e comercializar os seus produtos com segurança, é muito importante que você esteja atualizado sobre todas as legislações pertinentes a estes produtos, ou seja, as legislações cosméticas. Por isso, resolvi elaborar esse artigo: para que você possa se atualizar e eliminar todas as suas dúvidas sobre as legislações cosméticas.

Conhecer e estar atualizado sobre as legislações é algo muito importante para qualquer profissão, já que qualquer eventual ‘deslize’ que seja cometido faz com que você esteja comercializando produtos ilegais.

No Brasil, a instituição que formula as legislações cosméticas é a ANVISA, e você pode conferi-las pelo portal da agência (http://portal.anvisa.gov.br/), acessando o assunto ‘cosméticos’.

Se estiver interessado(a) em conhecer mais sobre as legislações cosméticas, continue a leitura, pois, nesse artigo eu falarei sobre:

• as principais RDCs da cosmetologia;
• os principais pareceres da CATEC sobre produtos cosméticos.

As principais RDCs da cosmetologia

RDC nº 176, de 21 de setembro de 2006

Essa RDC discorre sobre a contratação de serviços de terceirização para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Nessa RDC fica regulamentado que, para que uma empresa possa contratar um serviço de terceirização, ambas as empresas (contratada e contratante) devem dispor de Autorização de Funcionamento/Habilitação/ Licença de Funcionamento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitárias competentes, antes do início das atividades. As empresas contratadas devem contar com a habilitação para as atividades objeto do Contrato.

Fica normatizado também que as instalações físicas da empresa terceirizada serão consideradas como parte da empresa contratante e, portanto, a terceirizada fica passível de inspeções pela autoridade sanitária competente.

Outro ponto importante da RDC é que o controle de qualidade em processo na etapa de elaboração de um produto não pode ser terceirizado. O fabricante pode contratar terceiros para a realização de controle de qualidade somente quando:

1. a) O grau de complexidade da análise torna necessária a utilização de equipamentos ou recursos altamente especializados;
2. b) A freqüência com que se efetuam certas análises é tão baixa que torna injustificável a aquisição de equipamentos para tal fim. Os fabricantes devem realizar Contratos, nos casos previstos neste item, com laboratórios analíticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitária competente.

Lembrando que existem outros pontos importantes sobre essa RDC. Estou citando apenas os pontos principais, mas a leitura desse texto não substitui a leitura do texto oficial da RDC, publicado no site da ANVISA.

RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012

Nessa RDC consta uma lista de substâncias que os produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas.

Nessa legislação constam muitas substâncias e suas restrições, então seria impossível listar todas em um artigo. Por isso, vou citar algumas substâncias que considero causadoras de dúvidas, pois recebo bastante questionamento sobre elas. Caso você queira conhecer a lista completa de substâncias, você deve acessar essa RDC no site da ANVISA.

Veja a tabela com as substâncias que eu considero mais causadoras de dúvidas:

Além disso, essa RDC estabelece que algumas substâncias foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contato entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas. Dessa forma a presença dessas substâncias na formulação deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem do produto (na lista dos ingredientes ou composição) de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram. Portanto, as substâncias abaixo listadas devem ser indicadas na rotulagem do produto pela nomenclatura INCI quando sua concentração exceder: 0,001 % nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.

Exemplos: CINNAMAL; CITRONELLOL; COUMARIN; EUGENOL; LINALOOL.

RDC nº 29, de 1º de junho de 2012

Essa RDC aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre a lista de conservantes permitidos para uso em produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes.

É importante ressaltar que algumas substâncias presentes nas formulações cosméticas podem conter propriedades antimicrobianas e portanto contribuem para a preservação da fórmula (como alguns álcoois e óleos essenciais). Essas substâncias, no entanto, não serão citadas nessa RDC.

Novamente, muitas substâncias são citadas nessa RDC, portanto eu escolhi apenas algumas, que eu considero mais relevantes, para citar nesse artigo. Porém, como disse anteriormente, essa lista não substitui o texto oficial presente no portal da ANVISA.

RDC nº 30, de 1º de junho de 2012

Essa RDC aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre protetores solares em cosméticos e dá outras providências.

Entre outras informações, essa RDC estabelece que:

Os protetores solares devem cumprir com os seguintes requisitos:

• FPS de no mínimo 6;
• FPUVA cujo valor corresponda a, no mínimo, 1/3 do valor do FPS declarado na rotulagem;
• Comprimento de onda crítico mínimo de 370 nm.

Os protetores solares não devem possuir alegações de rotulagem que impliquem as seguintes características:

• 100 % de proteção contra a radiação UV ou efeito antissolar;  
• A possibilidade de não reaplicar o produto em quaisquer circunstâncias;
• Denominações que induzam a uma proteção total ou bloqueio da radiação solar;

A rotulagem dos protetores solares deverá conter as seguintes advertências e instruções de uso:

• “É necessária a reaplicação do produto para manter a sua efetividade”;
• “Ajuda a prevenir as queimaduras solares”;  
• “Para crianças menores de 6 (seis) meses, consultar um médico”;
• “Este produto não oferece nenhuma proteção contra insolação”;
• “Evite exposição prolongada das crianças ao sol”;  
• “Aplique abundantemente antes da exposição ao sol”: Caso haja um tempo determinado pelo fabricante ou período de espera (antes da exposição), este também deverá constar da rotulagem.  
• “Reaplicar sempre, após sudorese intensa, nadar ou banhar-se, secar-se com toalha e durante a exposição ao sol”. Caso haja um tempo determinado pelo fabricante para reaplicação, este também deverá constar da rotulagem.
• “Se a quantidade aplicada não for adequada, o nível de proteção será significativamente reduzido”.

Os produtos que contém filtros solares apenas para a proteção dos ingredientes da formulação, mas não afirmam terem função fotoprotetora e nem mencionam um valor específico de FPS não precisam se adequar a essa RDC.

RDC nº 44, de 09 de agosto de 2012

Essa RDC lista as substâncias corantes cujo uso é permitido em produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes.

Além disso, essa RDC estabelece as condições e restrições referentes ao uso de substâncias corantes.

RDC nº 15, de 26 de março de 2013

Aprova o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO” e dá outras providências.

Nesse artigo falarei apenas do formaldeído e paraformaldeído, mas caso você queira saber mais sobre as outras substâncias, você pode acessar  RDC na íntegra no site da ANVISA.

Essa RDC estabelece que, quando utilizados como conservantes, a concentração máxima autorizada de formaldeído e paraformaldeído em produtos não destinados à higiene bucal é 0,2%. Além disso, regulamenta que essas substâncias são proibidas em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays) e que, quando essas substâncias estiverem em concentrações acima de 0,05%, deve constar no rótulo os dizeres “contém formaldeído”.

Quando o formaldeído for utilizado em produtos para as unhas, a concentração máxima autorizada é de 5,0%. Contudo, deve constar no rótulo os dizeres “contém formaldeído” (nas mesmas condições citadas anteriormente) e “proteger as cutículas com óleo”.

RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015

Essa RDC tem como objetivo atualizar as normas e procedimentos necessários para a regularização de produtos cosméticos e de higiene pessoal.

Essa RDC cita, por exemplo, que somente alguns produtos de grau 2 precisam passar pelo procedimento de registro, como protetores solares, produtos infantis, bronzeadores, gel antisséptico pras mãos, produtos para tingir e alisar/ondular cabelos.

Eu já falei um pouco sobre essa RDC em um vídeo, que você pode assistir clicando nesse link (https://www.youtube.com/watch?v=H0wA8Q6-xs0).

RDC nº 15, de 24 de abril de 2015

Essa RDC discorre sobre os produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes infantis.

Além de outras informações, essa RDC estabelece que:

• A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão acidental.
• A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por exemplo, pela simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais preparações contendo tensoativos.
• Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro.
• Os desodorantes do tipo axilar e pédico não poderão conter em suas composições ingredientes de ação reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes).
• A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes tóxicos
• Os produtos infantis não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Essa RDC também informa alguns requisitos específicos para produtos infantis, como:

RDC nº 69, de 23 de março de 2016

Essa RDC aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre os filtros solares aprovados para o uso em produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes.

Essa RDC estabelece também quais as condições e restrições para esses filtros solares.

Entre outras substâncias, essa RDC cita que a concentração máxima permitida de etilhexil metoxicinamato é de 10%, e que a da benzofenona 4 é também 10%, quando expresso como ácido.

Os filtros solares usados apenas para preservação dos ingredientes da formulação não são citados nessa RDC.

RDC nº 83, de 17 de junho de 2016

Essa RDC lista as substâncias que não podem ser utilizadas de forma alguma em produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes.

Entre essas substâncias, podemos encontrar algumas que são comumente utilizadas por pessoas que talvez desconheçam essa RDC, como por exemplo o minoxidil e seus sais, tretinoína e seus sais, lidocaína e vitamina K.

Os principais pareceres da CATEC

A Câmara Técnica da Cosmetologia tem como função assessorar, prestar consultoria e emitir pareceres técnicos sobre determinados assuntos pertinentes à cosmetologia. Esses pareceres, os quais chamamos de ‘pareceres da CATEC’, esclarecem pontos importantes sobre a utilização de determinados termos, substâncias e ingredientes.

Nesse artigo, citarei os pontos que eu considero principais dos pareces que eu considero mais relevantes, mas você pode conferir todos os pareceres, na íntegra, no site da ANVISA.

Parecer Técnico nº 1, de 29 de janeiro de 2002

Assunto: utilização de metilxantinas em produtos cosméticos

Sobre esse assunto, a CATEC recomenda que a metilxantina (cafeína) seja utilizada em concentração máxima de 8% (seja de forma isolada ou associada). A concentração máxima das outras xantinas deve ser limitada a 4% (sejam elas na forma isolada ou associada).

Além disso, os produtos que contém metilxantinas devem ser considerados produtos de grau II.

Parecer Técnico nº 4, de 21 de dezembro de 2010

Assunto: utilização de retinóides em produtos cosméticos

A CATEC, entre outras informações, recomenda que a vitamina A, nas suas formas retinol e ésteres de retinila, seja utilizada em concentração máxima de 10.000Ul por grama de produto. A vitamina A, em sua forma de retinaldeído, deve ser utilizada em concentração máxima de 0,05%.

Além disso, produtos contendo retinóides na sua formulação, em concentração acima de 1000 UI, devem apresentar testes de compatibilidade (irritação primária e acumulada, sensibilização dérmica e fotoirritação).

A CATEC também estabelece que produtos que contém retinóides devem ser considerados produtos de grau II.

Parecer Técnico nº 5, de 28 de setembro de 2001

Assunto: utilização do termo ‘hipoalergênico’ em cosméticos.

A CATEC recomenda que sejam estabelecidos critérios técnicos para a avaliação do termo ‘hipoalergênico’, e que, além disso, produtos que contenham esse termo passem por testes clínicos para avaliar a baixa incidência de alergias associadas ao produto.

É estabelecido também que não deve constar no rótulo desses produtos nenhuma afirmação que sugira que esses produtos são isentos de causar alergias sob qualquer circunstância.

Parecer Técnico nº 6, de 28 de setembro de 2001

Assunto: cosméticos para peles sensíveis

A CATEC recomenda que os produtos cosméticos destinados a peles sensíveis devam passar por testes de segurança, irritação, compatibilidade, etc., e que esses testes sejam realizados em população portadora de peles sensíveis, para que seja comprovado que esses produtos são seguros para essa população. Outra recomendação é que todos os produtos destinados para peles sensíveis devem ser considerados como produtos de grau II.

Parecer Técnico nº 7, de 28 de setembro de 2001

Assunto: Utilização de alfa-hidroxiácidos em produtos cosméticos.

A CATEC recomenda que a utilização de AHAs em produtos cosméticos seja limitada a 10%, calculada em sua forma ácida, em pH igual ou maior a 3,5.

Além disso, recomenda que as formulações com pH entre 3,5 e 5,0 sejam caracterizadas como produtos de grau II.

A CATEC também dá uma série de recomendações de rotulagem sobre os produtos cosméticos que contém AHAs.

Parecer Técnico nº 1, de 28 de maio de 2004

Assunto: produtos para higiene íntima.

Entre as recomendações da CATEC, podemos citar que os produtos com finalidade anti-séptica não devem ser registrados como cosméticos. Além disso, os produtos com finalidade desodorante não devem conter em sua formulação ingredientes antimicrobianos. Os produtos para higiene íntima devem ser considerados produtos de grau II. Outra recomendação é que os produtos para higiene íntima devem passar por testes clínicos para comprovar sua segurança. Além disso, a CATEC estabelece outros pareceres e advertências de rotulagem.

Parecer Técnico nº 1, de 9 de junho de 2005

Assunto: proibição do uso de ácido azelaico em cosméticos.

Nesse parecer, a CATEC recomenda a proibição do ácido azelaico em cosméticos sob qualquer circunstância.

Parecer Técnico nº 8, de 01 de novembro de 2005

Assunto: mentol em produtos cosméticos

Sobre a utilização de mentol em produtos cosméticos, a CATEC recomenda apenas que o uso dessa substância seja limitado a 1%.

Parecer Técnico nº 1, de 28 de julho de 2009

Assunto: Proibição dos termos Mancha e Despigmentante em produtos cosméticos.

A CATEC recomenda que os termos ‘mancha’ e ‘despigmentante’ sejam proibidos em qualquer produto cosmético, e que os produtos que já contém esses termos em seus rótulos devem se adequar ao novo parecer.

Parecer Técnico nº 1, de 4 de janeiro de 2010

Assunto: proibição da vitamina K em cosméticos.

A CATEC recomenda que a vitamina K, em todas as suas formas, é proibido em quaisquer produtos cosméticos.

Parecer Técnico nº 5, de 21 de dezembro de 2010

Assunto: utilização da ureia em produtos cosméticos.

A CATEC recomenda que a concentração de ureia em produtos cosméticos de grau I seja de no máximo 3%, para produtos de grau II deve ser entre 3% e 10%, sendo que produtos com concentração de ureia acima de 3% devem passar por testes de segurança. Além disso, produtos que contém ureia e possuem pH acima de 7,0, devem apresentar comprovação da estabilidade da ureia no produto final.

A CATEC também estabelece outras recomendações e advertências de rotulagem.

Parecer Técnico nº 8, de 28 de junho de 2002

Assunto: produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaço ao redor dos olhos.

A CATEC recomenda que esse tipo de produto sejam referidos somente como suavizantes, clareadores ou atenuantes de bolsas, olheiras e inchaço ao redor dos olhos. Além disso, estabelece que esses produtos devem ter sua eficácia comprovada.

Parecer Técnico nº 5, de 23 de agosto de 2005

Assunto: Avaliação toxicológica do nicotinato de metila

A CATEC recomenda que todos os produtos que contém nicotinato de metila sejam classificados como produtos de grau II, com necessidade de registro. Todos os produtos contendo essa substância devem passar por testes de irritabilidade primária, acumulada e sensibilização, para que sua segurança seja comprovada.

Parecer Técnico nº 6, de 23 de agosto de 2005

Assunto: Avaliação toxicológica do salicilato de metila

A CATEC recomenda que a concentração máxima dessa substância em cosméticos seja de 1%. Além disso, todos os produtos contendo essa substância devem ser classificados como produtos de grau II, e para que sejam registrados, devem apresentar teste de irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.

Parecer Técnico nº 3, de 6 de julho de 2005

ASSUNTO: Utilização da fosfatidilcolina em produtos cosméticos

A CATEC recomenda que, para que essa substância seja utilizada em cosméticos, é necessário apresentar comprovação de segurança. Quando for atribuído algum efeito específico da fosfatidilcolina à pele ou seus anexos, sua eficácia deve ser comprovada.

Parecer Técnico nº 2, de 9 de junho de 2005

ASSUNTO: Produtos Cosméticos indicados para Seborréia

Considerando que o termo ‘seborreia’ pode ser associado tanto à produção excessiva de sebo quanto à dermatite seborreica, a CATEC recomenda que os produtos destinados à remoção do excesso de sebo não utilizem o termo ‘seborreia’ no rótulo, pois isso causaria distorções no entendimento do consumidor. A CATEC também recomenda que esse termo seja substituído pelos termos ‘para peles/cabelos oleosos’, produtos para ‘limpeza e remoção da oleosidade’, ou ‘controle da oleosidade’.

Parecer Técnico nº 2, de 22 de maio de 2003 (atualizado em 16/2/2006)

ASSUNTO: Utilização do Dimetilaminoetanol (DMAE) e seus sais em cosméticos

A CATEC recomenda que o uso de DMAE em cosméticos é permitido, mas que sua segurança deve ser comprovada para fins de registro do produto. Caso seja explicitado algum benefício específico advindo dessa substância, sua eficácia deve ser comprovada. Caso o DMAE seja utilizado com fins de ajuste de pH ele deve ser citado apenas na lista de ingredientes, e não é permitido fazer nenhuma distinção entre esse e os demais ingredientes nesse caso. Todos os produtos que contém essa substância devem ser classificados como produtos de grau II.

Parecer Técnico nº 1, de 23 de abril de 2003

ASSUNTO: Proibição de produtos com indicação para rachaduras nos pés.

Considerando que as rachaduras dos pés podem ter diversos fatores além do ressecamento cutâneo, e que muitos desses fatores podem estar associados a doenças (como micoses, por exemplo), a CATEC recomenda que os produtos não contenham a indicação ‘para rachaduras nos pés’, pois isso pode levar a um entendimento errado por parte dos consumidores. Esse termo deve ser substituído por termos que indiquem apenas que o produto é indicado para casos de ressecamento da pele.

Parecer Técnico nº 6, de 28 de junho de 2002

Assunto: Maquiagem definitiva

Considerando que a maquiagem definitiva é feita por meio de um processo invasivo, a CATEC recomenda que esse tipo de produto não se enquadre na categoria de cosméticos.

Como você pode perceber, existem muitas legislações cosméticas, tantas que nem consegui citar todas neste artigo. Contudo, é importante que você esteja sempre atualizado(a) sobre esse assunto, para que não cometa nenhum tipo de erro ao comercializar seus produtos.

As legislações estão sempre sendo modificadas, então mesmo que você já conheça as principais legislações cosméticas, é importante que você entre periodicamente no portal da ANVISA e confira se não houve nenhuma atualização nas já existentes, ou mesmo a criação de alguma nova legislação cosmética que você ainda não conhecia.

Espero que esse artigo tenha te ajudado a conhecer mais sobre as legislações cosméticas, e, caso você já conheça, espero que você tenha sanado as suas dúvidas sobre o assunto.

Lembrando que a leitura desse artigo não substitui a leitura dos textos oficiais das legislações cosméticas e pareceres da CATEC.

Você gostou desse artigo?

Espero que você tenha aproveitado a leitura desse artigo e entendido um pouco mais sobre as legislações. Adoraria saber mais sobre o que você pensa do assunto, então deixe um comentário! Aproveite e envie esse artigo para aquele amigo que você sabe que precisa conhecer um pouquinho mais as legislações!

O objetivo desse artigo é contribuir para a elevação do nível técnico de profissionais da área. Para qualquer orientação procure sempre um profissional habilitado como um dermatologista ou farmacêutico.

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Referência:
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